協和キリンが米国ノースカロライナ州に建設中のバイオロジクス製造施設「サンフォード工場」が、米国食品医薬品局（FDA）の「PreCheck パイロットプログラム」に選定された。これにより施設の建設段階から規制当局との体系的な連携を開始し、現行の適正製造基準（cGMP）への準拠とバリデーションの最適化、商業生産タイムラインの短縮を進め、サプライチェーンの強靭化を目指す。
サンフォード工場は同社にとって初の米国製造拠点。希少疾患や難病向けの次世代抗体を中心に革新的なバイオ医薬品を製造する米国内の中核拠点として機能し、2024年末に着工し、2027年の稼働を目指している。
同プログラムにより審査・承認プロセスが、設備適格性評価などに関するリアルタイムの技術的フィードバックを受けるフェーズ1と、申請から承認までの期間を大幅に短縮するフェーズ2の二段階となり、審査効率化を加速させる。
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